効果安全性評価委員会員会

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【委員会のご紹介】
 

ご存じのように、JPLSGでは種々の臨床研究が施行されています。(詳細はホームページの臨床研究の項をご覧ください。)効果安全評価委員会は第三者的な立場から、これらの臨床研究が正しく行われているかを定期的に審査して、臨床研究が適正に行われるよう、監視して、場合によれば助言していく基盤委員会の一つです。

具体的には、すべての臨床研究から一定の間隔(原則年2回)で、患者さんの登録の進捗状況やその間に発生した有害事象(下記の重症度・緊急度の高いものを除きます)の報告をしていただき、それらをデータセンターがまとめて、定期モニタリングとして提出していただいていますが、それらを様々な観点から審査します。さらには重症度・緊急性の高い有害事象が報告された場合は、緊急審査を行い、その有害事象を十分に解析し、研究代表者に助言を行ったり、さらには臨床研究継続の妥当性を審査します。審査結果は研究代表者とJPLSG運営委員長にお返しし、さらなる審議を求める場合もあります。

また臨床研究が始まった後に、種々の理由から、治療のプロトコール(化学療法等の治療の手順)に変更がある場合も、その妥当性について審査します。

メンバーはあくまで第三者的立場からの評価ということで、大半はJPLSGの臨床研究には直接携わっておられない方々から構成されています。具体的には、特に成人領域の臨床血液・腫瘍学の専門家、医学統計の専門家、倫理の専門家など合計38名(平成24年7月現在)のなかから臨床試験ごとに数名ずつが適宜選任されます。

以上、委員長を除くその大半のメンバーがJPLSG部外の方々である、という点では特殊な委員会ではありますが、より公正に、かつ厳正に、各臨床研究の安全性を客観的に評価していくというJPLSGの臨床研究運用においてはなくてはならないきわめて重要な委員会と言えます。